美國消費者組織向FDA請願:要求對肉毒桿菌毒素和類似藥物發出更強警告

2023-12-13 42 12/13

美国消费者组织向FDA请愿:要求对肉毒杆菌毒素和类似药物发出更强警告

財聯社12月13日訊(編輯 牛佔林)
當地時間週二,美國消費者權益組織Public Citizen向美國食品和藥物管理局(FDA)提交了一份請願書,要求對肉毒桿菌素(簡稱肉毒素)和幾種類似藥物發佈更強的安全警告,說明這些藥物可能帶來的致命風險。

肉毒素是由致命肉毒桿菌在繁殖過程中分泌而出的細菌外毒素,有劇烈的神經毒性。但在經過改良和純化之後,被用於醫療和美容目的。

肉毒素在美容領域最爲著名的用途之一是減緩皮膚衰老過程。它被用於治療面部皺紋,特別是表情紋和眼周的皺紋。通過注射肉毒素,可以使目標區域的肌肉暫時麻痹,減少皺紋的出現,使皮膚看起來更年輕。

儘管肉毒素在醫療美容中有廣泛應用,但使用時需要小心,必須由受過專業培訓的醫生進行注射。不當的使用可能導致副作用,包括肌肉無力、面部表情僵硬等,甚至可能導致死亡。

目前,FDA針對肉毒素注射劑藥物給出了“黑框警告”,以提示其安全性風險。而黑框警告是對一種處方藥潛在危險或可能致命的風險的總結,使用加黑加粗的邊框加以突出,並置於藥品說明書頂端的醒目位置。

不過Public Citizen最新明確指出,即使在推薦劑量下使用,這些藥物的副作用也極有可能發生,甚至危及生命。

因此,Public Citizen要求對6種肉毒素注射劑發出更強的警告,包括市場領導者艾伯維的Botox、Revance Therapeutics公司的Daxxify、Evolus的jeeuveau、Supernus Pharmaceuticals的Myobloc、Galderma的Dysport和Merz Therapeutics的Xeomin。

Public Citizen還要求刪除宣傳聲明,即聲稱局部注射肉毒素後其毒性作用可能向身體其他部位擴散,沒有明確的嚴重副作用。

對於爲何提出這些要求,該消費者權益組織給出了自己的理由。該組織分析了1989年1月至2021年3月期間,記錄在FDA不良事件報告數據庫中的5400多份與肉毒素相關的死亡、威脅生命事件和其他嚴重副作用的報告,確定了肉毒素帶來的風險。

且Public Citizen的研究人員Azza AbuDagga博士指出,由於FDA數據的自願報告性質,他們的分析很可能低估了問題的嚴重程度。

FDA表示將認真審查請願書,並將直接回應Public Citizen。Merz公司迴應稱,將密切跟蹤FDA的不良事件數據庫,並定期向該機構提交安全報告,而Revance和Evolus拒絕置評。

在2008年,Public Citizen便向FDA請願,要求對肉毒素產品增加黑框警告,FDA於2009年批准了這一要求。

該組織還要求FDA在標籤上明確指出,與推薦劑量產品相關的肉毒素中毒病例,需要及時給予抗毒素,以避免疾病危及生命安全。