港股概念追蹤 | 84億美元授權出海創紀錄 國產創新葯商業化進入加速收穫期(附概念股)

智通財經APP獲悉，12月12日，百利天恆(688506.SH)全資子公司Systlmmune與百時美施貴寶就BL-BO1D1的開發和商業化權益達成全球戰略合作協議。BL-BO1D1是一款潛在的同類首創EGFR/HER3雙特異性抗體藥物偶聯物(ADC)。根據合作協議，首付款8億美金，潛在總交易額最高可達84億美元，均打破了國產創新葯單個項目出海的紀錄。受此利好消息影響，昨日百利天恆股價開盤即大漲20%並全天封漲停板。

年末國產創新葯出海捷報頻傳，10月份以來，接連有三款藥成功在美國獲批上市，分別是君實生物(01877)的特瑞普利單抗、和黃醫藥(00013)的呋喹替尼以及億帆醫藥(002019.SZ)的艾貝格司亭α注射液。

爲了尋求更大市場回報，國產創新葯出海成爲必經之路，此次國產創新葯密集在海外獲批，提振行業發展。

美國是全球創新葯最大的銷售市場，商業保險系統比較成熟，而且創新葯公司有一定的自由定價權和專利保護，在自由定價法和專利法的加持下，創新葯能夠賣出高價，這由此吸引了衆多藥企進入。

例如，在中國，君實生物的特瑞普利單抗最新的價格是1912元每支(240mg)，按劑量計算，全年使用費用約爲4.2萬元。特瑞普利單抗在美國雖然比默沙東的Keytruda便宜20%，但是遠高於在中國的售價，價格是中國的30倍以上。

此外，百濟神州的澤布替尼的海外價格是國內的17倍，和黃醫藥的呋喹替尼在美定價是中國的24倍。

據統計，僅今年第四季度，我國就有超過15個出海授權項目，涉及恆瑞醫藥、復宏漢霖、傳奇生物及翰森製藥等企業。其中，恆瑞醫藥交易數量最多，佔據3個。也不乏超10億美元的重磅交易。

招商證券研報指出，
創新葯出海進入全新兌現階段
，國產藥品具備全球競爭力。創新出海是藥品行業重要方向，藥品的成功出海意味着迎來更廣闊的市場空間。根據全球各國醫療保健支出及各國人均醫療費用支出數據，發達國家市場支付能力更強，市場空間大。

東吳證券表示，
10月27日，君實生物宣佈FDA批准特瑞普利單抗一線及二線及以上的復發或轉移性鼻咽癌上市，成爲國產首個PD1出海產品。此外替雷利珠單抗、呋喹替尼等出海進程順利爲國產新葯出海探索出確定性路徑，
商業天花板進一步提高
。此外，創新葯重磅產品逐步進入商業化階段，投資確定性增強，康方生物AK104、榮昌生物RC18等重磅產品已上市，進入銷售放量階段。

國泰君安在2024年度策略報告中指出，中國創新葯從“量變”時代邁向“質變”時代，部分新葯展示出更大臨牀獲益潛力，國產新葯BD出海和海外獲批上市陸續兌現。目前創新葯企重磅新葯收入高速放量，研發和銷售費用指標改善，盈利能力提升，
商業化進入加速收穫期。

相關概念股：

和黃醫藥(00013)：公司正在開展更多的臨牀研究，包括和化療、免疫治療等的聯合療法。除了美國以外，呋喹替尼在歐洲的上市許可申請已於2023年6月獲確認，在日本的新葯上市申請已於2023年9月遞交。

榮昌生物(09995)：榮昌生物的創新葯項目RC198注射液於6月25日獲臨牀試驗默示許可。公開資料顯示，RC198是一款IL-15和IL-15Rα的Fc融合蛋白產品，將開發用於治療包括尿路上皮癌、黑色素瘤等多種實體癌症，此前RC198已在澳獲批I期臨牀。

石藥集團(01093)：石藥集團的創新葯項目JMT203獲得批准開展臨牀研究。該產品用於治療腫瘤惡病質，是中國首個獲批臨牀試驗的抗GFRAL抗體，目前全球GDF15或GFRAL靶點藥物均處於臨牀初期，暫無上市藥物。此外，公司附屬公司石藥集團歐意藥業有限公司開發的雷貝拉唑鈉腸溶片(20mg)已獲得中華人民共和國國家藥品監督管理局頒發的藥品註冊批件，並視同通過仿製藥質量和療效一致性評價。

君實生物(01877)：公司近日宣佈，FDA已同意公司開展其自研first-in-class 產品抗BTLA
單抗tifcemalimab聯合特瑞普利單抗作爲侷限期小細胞肺癌(LS-SCLC)放化療後未進展患者的鞏固治療的隨機、雙盲、安慰劑對照、國際多中心III期臨牀研究。

藥明生物(02269)：公司爲生物藥CRO/CDMO全週期一體化外包服務平臺。藥明生物主營業務分爲臨牀前研發(生物藥CRO)、臨牀開發生產(生物藥CDMO)兩大部分。生物藥CRO主要覆蓋藥物發現、細胞工程開發。生物藥CRO向下延申至CDMO業務，提供技術轉移和商業化生產服務。