和譽-B(02256)：CSF-1R抑制劑Pimicotinib (ABSK021)獲FDA快速通道認定

智通財經APP訊，和譽-B(02256)發佈公告，公司的附屬公司上海和譽生物醫藥科技有限公司(和譽醫藥)宣佈，其創新CSF-1R抑制劑Pimicotinib
(ABSK021)獲美國食品藥品監督管理局(FDA)授予快速通道認定(Fast Track
Designation)用於治療不可手術的腱鞘鉅細胞瘤(TGCT)患者。此前，Pimicotinib於今年1月獲得FDA授予的突破性療法認定(Breakthrough
Therapy Designation)。快速通道認定及突破性療法認定將加速Pimicotinib在全球上市的步伐。

快速通道是FDA旨在促進藥物開發和加快審查，以治療嚴重疾病和滿足未獲滿足的醫療需求的政策，其目的是爲了更早地爲患者提供重要的新葯。除此之外，獲得快速通道認定後可以幫助企業與FDA保持更爲高頻的溝通，並且藥物將獲得
FDA的加速批准和優先審查。

12月初，該公司與總部位於德國達姆施塔特的默克公司達成獨家許可協議，授予其在中國內地、中國香港、中國澳門和中國臺灣針對Pimicotinib就所有適應症進行商業化的許可。默克還可以在達到行權條件，並支付額外行權費後，行使選擇權以獲得Pimicotinib在全球範圍內的商業化權利。根據協議條款，該公司將獲得7,000萬美元的一次性、不可退還的首付款;如默克行使全球商業化選擇權，和譽還將獲得額外的行權費;加上研發里程碑付款及銷售里程碑付款，以上潛在的付款總額可高達6.055億美元。除此之外，默克還將向該公司支付實際年淨銷售額兩位數百分比的銷售提成。