和譽-B(02256):CSF-1R抑制劑Pimicotinib (ABSK021)獲FDA快速通道認定

2023-12-14 63 12/14

和誉-B(02256):CSF-1R抑制剂Pimicotinib (ABSK021)获FDA快速通道认定

智通財經APP訊,和譽-B(02256)發佈公告,公司的附屬公司上海和譽生物醫藥科技有限公司(和譽醫藥)宣佈,其創新CSF-1R抑制劑Pimicotinib
(ABSK021)獲美國食品藥品監督管理局(FDA)授予快速通道認定(Fast Track
Designation)用於治療不可手術的腱鞘鉅細胞瘤(TGCT)患者。此前,Pimicotinib於今年1月獲得FDA授予的突破性療法認定(Breakthrough
Therapy Designation)。快速通道認定及突破性療法認定將加速Pimicotinib在全球上市的步伐。

快速通道是FDA旨在促進藥物開發和加快審查,以治療嚴重疾病和滿足未獲滿足的醫療需求的政策,其目的是爲了更早地爲患者提供重要的新葯。除此之外,獲得快速通道認定後可以幫助企業與FDA保持更爲高頻的溝通,並且藥物將獲得
FDA的加速批准和優先審查。

12月初,該公司與總部位於德國達姆施塔特的默克公司達成獨家許可協議,授予其在中國內地、中國香港、中國澳門和中國臺灣針對Pimicotinib就所有適應症進行商業化的許可。默克還可以在達到行權條件,並支付額外行權費後,行使選擇權以獲得Pimicotinib在全球範圍內的商業化權利。根據協議條款,該公司將獲得7,000萬美元的一次性、不可退還的首付款;如默克行使全球商業化選擇權,和譽還將獲得額外的行權費;加上研發里程碑付款及銷售里程碑付款,以上潛在的付款總額可高達6.055億美元。除此之外,默克還將向該公司支付實際年淨銷售額兩位數百分比的銷售提成。