科笛-B(02487)在第十八屆CDA年會發布CU-40102和CU-10201中國III期臨牀試驗結果

2023-12-11 63 12/11

科笛-B(02487)在第十八届CDA年会发布CU-40102和CU-10201中国III期临床试验结果

智通財經APP訊,科笛-B(02487)公佈,該集團治療雄激素性脫髮產品CU-40102(外用非那雄胺噴霧劑)及治療非結節性中度至重度尋常痤瘡產品CU-10201(外用4%
米諾環素泡沫劑)的中華人民共和國III期臨牀試驗結果在第十八屆中國醫師協會皮膚科醫師年會暨全國美容皮膚科學大會(第十八屆CDA年會)上發佈。

CU-40102是全球首個亦是唯一一個獲批用於雄激素性脫髮治療的外用非那雄胺產品,也是目前中國唯一處於臨牀階段的外用非那雄胺產品。CU-40102在中國的III期註冊性臨牀試驗爲一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的試驗,以評估
CU-40102對中國成年男性雄激素性脫髮患者的療效及安全性。該臨牀試驗共入組
270名中國成年男性雄激素性脫髮受試者。受試者在24周的持續治療期內每天在頭皮局部外用給藥一次。

該臨牀試驗結果顯示,在療效方面,受試者在治療24周後,CU-40102組受試者的頂部禿髮目標區域內的總毛髮計數及終毛計數改善均顯著優於安慰劑組,差異具有統計學意義(P

此外,基於研究者評估的頂部毛髮評分的有效率,24周治療後CU-40102組顯著優於安慰劑組,且差異具有統計學意義(P

安全性方面,CU-40102受試者對給藥部位局部耐受性良好,CU-40102組與安慰劑組不良事件的總體發生率相似,沒有發生嚴重不良事件(TESAE),及沒有導致死亡的不良事件(TEAE)。

與此同時,同期進行的一項CU-40102在中國成年男性雄激素性脫髮患者中的I期藥代動力學研究顯示,非那雄胺噴霧劑給藥後,中國雄激素性脫髮患者羣全身吸收量極少。

CU-10201是全球首個亦是目前爲止唯一一個獲批准用於尋常痤瘡治療的外用米諾環素,也是首個獲得中國國家藥品監督管理局受理新葯上市申請的外用米諾環素。CU-10201在中國的III期註冊性臨牀試驗是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的試驗,以評估CU-10201對中國九歲或以上中度至重度尋常痤瘡患者的療效及安全性。該臨牀試驗共入組372名年齡爲九歲或以上中度至重度尋常痤瘡受試者。受試者連續12周的持續治療期內每天在痤瘡部位局部外用給藥一次。

該臨牀試驗結果顯示,在療效方面,受試者在治療12周後,CU-10201組炎性皮損的改善顯著優於安慰劑組,差異具有統計學意義(P

此外,基於研究者整體評估(IGA)評分的成功率,12周治療後CU-10201組非炎性皮損的改善均顯着優於安慰劑組,差異具有統計學意義(P

安全性方面,CU-10201組受試者對給藥部位局部耐受性良好。CU-10201組與安慰劑組不良事件的總體發生率相似,沒有發生與藥物相關的TESAE、沒有導致死亡的TEAE、沒有導致停藥或退出試驗的TESAE。